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        34家藥企停產,停產也面臨監管

          添加日期:2019年7月27日 閱讀:241

          34家藥企停產

          7月25日,湖北省藥監局發布《關于公布藥品生產企業停產情況的通告(2019年第6號)》。

          據通告,湖北省藥品監督管理局對全省320家藥品生產企業藥品在產情況進行了清查。據統計,前期共34家藥品生產企業向監管部門主動申請停產。

          據統計,在34家停產藥企中,有5家原料藥生產企業,6家中藥飲片企業,14家藥品制劑生產企業,其余還有少數醫用氧、藥用輔料生產企業。

          湖北省藥監局要求,停產藥品生產企業全面落實藥品安全主體責任,停產期間主動接受監管部門和公眾社會監督,不得違規生產藥品。

          此外,在恢復藥品生產前,企業應依照《湖北省藥品管理條例》和《關于藥品生產企業暫停及恢復生產有關問題的通知》(鄂食藥監函〔2009〕9號)規定報請湖北省藥監局審查。

          藥企停產原因多

          據了解,部分藥品生產企業由于生產周期、市場需求等原因,會采用間歇生產方式組織生產,從而出現階段性停產。

          在這種情況下,選擇停產的藥企,階段性停產更像一種經營戰略、主動性較強,能夠節省可變成本。

          除生產周期、市場需求這兩個原因外,生產線改造、廠房搬遷、生產線調整、生產設備升級等原因,也可能導致藥企主動停產,但是,一般這類停產都是階段性的,這些藥企也不會長期離開醫藥行業。

          不過,除主動選擇停產外,還有越來越多的原因在逼迫藥企被動停產、甚至徹底停產。在被動停產情況下,藥企的停產原因也是多種多樣。

          拿原料藥企業來說,原材料短缺、環保壓力、資金短缺都是可能的停產導火索。

          至于中藥飲片企業,質量標準提高、資金壓力加大、飛檢頻繁則是迫使一些企業停產的重要原因。

          比如,此前云南省藥監局就曾發布藥企停產通報,幾家中藥飲片企業因資金壓力、銷售問題、人員離崗等原因而不得不選擇停產。

          需要看到的是,有些藥企階段性申報停產,是為了給自身的生存爭取可能的空間,但是,也有藥企在階段性停產后,仍舊未能恢復元氣繼續堅持生產,只能最終退出行業。

          比如,據查詢,2016年8月30日,遼寧天沈藥業有限公司因長期停產,廠房、設施、設備等無法保持持續的驗證狀態被藥監部門收回了GMP證書。

          停產,也面臨監管

          查詢發現,鄂食藥監函[2009]9號文件規定:

          一、 藥品生產企業暫停生產6個月及以上,應在停產前20日內報所在地市級局備案,說明停產原因、停產日期、對遺留的中間產品處理措施、廠房(設施、設備)所采取的養護方法等。

          二、 藥品生產企業需要重新恢復生產,應在恢復生產前20日內報請所在地市級局同意,由所在地市級局派員進行現場檢查,具備恢復生產條件方可批準恢復生產。藥品生產企業恢復生產后應將前三批產品檢驗報告復印件報所在地市級食品藥品監督管理局備案。

          可見,針對藥企停產,藥品監管部門有嚴格的管理辦法。

          除湖北省外,江西省要求擬停產3個月以上的,要提前向藥監部門報告;山東省要求擬停產6個月的藥品生產企業(含藥品生產企業的車間),要提前向藥監部門報告。

          不難看到,對藥企來說,無論是階段性整修,還是實在無力繼續生產,在滿足生產條件和各項質量標準方面,都不能掉以輕心。

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          責任編輯:琦琦 www.s9196.com 2019-7-27 9:11:52

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